恒瑞医药马来酸吡咯替尼片附条件获批增加适应症，用于乳腺癌

发布时间：2025-07-08 07:14:51 来源：主忧臣辱网 作者：百科

新京报讯 6月7日，恒瑞获批发布公告称，医药于乳其收到国家药监局核准签发的马酸《药品注册证书》，附条件批准增加适应症，吡咯具体为“本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，替尼条件用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的片附新辅助治疗”。

马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，增加症用并于2020年7月获得完全批准。腺癌获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、恒瑞获批接受过曲妥珠单抗的医药于乳复发或转移性乳腺癌患者的治疗。

吡咯替尼是马酸一种小分子、不可逆、吡咯泛ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。替尼条件目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的片附EGFR/HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。增加症用经查询EvaluatePharma数据库，2021年Tykerb、Nerlynx、Tukysa全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约10.8383亿元。

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