14家企业试剂盒获欧盟CE认证，猴痘病毒国外检测需求有多大？

发布时间：2025-07-07 14:02:39 来源：主忧臣辱网 作者：探索

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21世纪经济报道 记者 魏笑 深圳报道 随着猴痘病毒进一步扩散，测需猴痘对全球公共卫生的家企剂盒风险也随之升级。

据参考消息报道，业试世界卫生组织（WTO）5月29日称，获欧在通常不会出现猴痘的证猴国家报告出现病例后，猴痘对全球公共卫生构成“中等风险”。痘病毒国多世卫组织称：“如果该病毒利用这一机会使自己成为一种侵害人类的外检病原体，并扩散到儿童和免疫功能受抑制者等高危群体，测需那么公共卫生面临的家企剂盒风险可能会变得很高。”

世卫组织在一份声明中说，截至5月26日，已有23个非猴痘流行国家报告了257例猴痘确诊病例和120例疑似病例。到目前为止，这些国家尚未报告死亡病例。

随着疫情的扩大，世卫组织也敦促各国加强对这种传染病的监测。与此同时，为了尽可能在短时间内对病例进行诊断，以及实施传播控制措施，一些欧洲国家医院开始进行核酸检测。

目前我国已有不少企业已研发出猴痘检测试剂盒。据21世纪经济报道记者不完全统计，目前我国已至少有14家企业检测试剂盒产品获得欧盟CE认证，包括、、、、、、、、、、、东方基因、、等。

对此，山蓝资本执行董事段云向21世纪经济报道记者指出，相比新冠检测试剂，猴痘检测试剂难度更低。首先，因为猴痘病毒作为DNA病毒，DNA的体外稳定性高于RNA病毒，且在检测过程中不需要先进行逆转录，试剂盒的反应体系要求可能会低一些；其次，更为关键的是，DNA病毒突变相比新冠病毒更少，从病原学的角度更简单，更容易找到保守区域，且检测试剂在引物和探针设计需要覆盖的亚型也会更少，因此试剂盒的开发难度理论上更容易。

但值得注意的是，相关市场需求仍存在不确定性。有业内人士向21世纪经济报道记者指出，猴痘的市场不会像新冠这么大，因为最核心的就是猴痘病毒传染性很低，相对来讲比较容易控制。相关上市公司也在公告中表示，产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。

国内多个企业成功开发检测试剂盒

据悉，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA（脱氧核糖核酸）病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。

该疾病的潜伏期为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病，如头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大等。几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始，扩散到身体的其他部位。猴痘的病变与天花感染的病变相似，主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔黏膜的创面传播给人类。

目前尚无治疗猴痘的特效药。目前全球没有特定的猴痘疫苗和对应治疗药物。但因为猴痘病毒和天花病毒是近亲，有数据显示，天花疫苗在预防猴痘方面的有效性达到至少85%。

随着疫情的扩大，世界卫生组织继续敦促各国加强对这种传染病的监测。对此，表示，建议关注检测试剂盒开发相关标的。

目前我国已有多个企业已研发出猴痘检测试剂盒，并获得欧盟CE认证。5月25日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通过欧盟CE认证，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

据介绍，此次圣湘生物推出的猴痘病毒核酸检测试剂具有灵敏性高、操作简单等特点，能够兼容荧光PCR平台及圣湘POCT平台，可在圣湘生物目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。该试剂在POCT仪器上最快8分钟可检出，常规PCR仪器上可实现30分钟内完成96个样本检测。

5月23日晚，华大基因在公众号上发文称，为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），40分钟即可得到检测结果。

华大基因方面介绍，采用快速PCR扩增模式下，该试剂盒40分钟即可得到检测结果。试剂盒特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大基因PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

5月25日晚间，热景生物发布公告称，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）当日获得欧盟CE认证。

热景生物表示，公司产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。

5月25日，万孚生物猴痘病毒检测产品获得欧盟CE认证。万孚生物称，上述产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家及认可欧盟CE认证的国家进行销售，拓宽了公司产品序列，丰富了产品解决方案应用场景。

迪安诊断5月25日晚间公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。该产品对猴痘病毒（Monkeypox virus）DNA进行检测，可用于临床对猴痘的辅助诊断。

不过迪安诊断也表示，目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

除了上述企业外，安图生物、凯普生物、可孚医疗、乐普医疗、达安基因、之江生物、东方基因、博拓生物、硕世生物等企业也获得了欧盟CE认证。

值得一提的是，段云指出，作为病毒类的PCR产品，从分类界定上都属于三类产品，需要用临床样本进行验证，而国内尚未有病例。目前在国内很难开展相关临床验证，因此国内获批的可能性很小。目前大部分企业通过的是欧盟CE认证，由于欧盟CE认证对“其他体外诊断器械”的临床检验结果没有要求，因此比较容易获得批准。

据欧盟官网介绍，CE认证代表产品已经被制造商评估过，并且被认为产品符合欧盟安全、健康和环境保护的要求，获准在欧盟市场销售。

市场需求存在不确定性

猴痘检测试剂与新冠检测试剂有何不同？段云向记者指出，新冠病毒属于RNA病毒，其在检测时需要先逆转录为DNA，然后再进行PCR扩增。与新冠病毒不同的是，猴痘病毒是DNA病毒，体外稳定性更高，且不需要进行逆转录，试剂盒的反应体系要求可能会低一些。

更为关键的是，段云表示，因为RNA病毒很容易发生突变，导致传播速度变快，为了保证不漏检，相关检测试剂的研发需要做到两点，一是寻找病毒特异性的相对保守区域，这样不容易受病毒突变影响；二是检测试剂在引物和探针的设计需覆盖不同的亚型，所以难度较大。

“相对来讲，DNA病毒突变没这么频繁，所以其保守区域易找到，且检测试剂在引物和探针设计需要覆盖的亚型也更少，因此试剂盒的开发难度理论上更容易。”段云称。

值得注意的是，目前我国相关猴痘检测试剂企业采用的大多为荧光PCR法，两者研发过程较为接近。以华大基因为例，其相关人士向21世纪经济报道记者指出：“华大基因猴痘核酸检测试剂盒与新冠核酸检测试剂盒都采用了荧光PCR法进行检测，因此两款试剂盒的研发过程非常接近。”

上述华大基因相关人士还表示，新冠病毒在未获得新冠病毒序列之前，无法设计针对该病毒的检测试剂，而猴痘病毒并不是一个新病毒，它与曾经的天花病毒同属痘病毒科正痘病毒属。早在上世纪便已出现，由于早期我国检测技术的平台建立，对猴痘病毒早前就有认知，检测试剂设计起来相对容易。此外，自2018年，华大基因即承担了重大烈性传染病的检测试剂的相关研究，建立了检测试剂和方法。因有技术基础储备，故能快速设计，应对突发情况。

实际上，在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

据悉，IVD行业按照检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、POCT（即时诊断）等几大类；从产业链上划分，IVD产业链上游包括生物原料（酶与辅酶、抗原、抗体等）、化学原料（氯化钠、碳酸钠、氨基酸等）、包装材料、电子器件、软件等细分领域；中游产业包括，仪器（TLA、POCT、基因测序仪、新型分子诊断仪、化学发光免疫分析仪等）和试剂（免疫、生化、微生物、组织细胞学等试剂分类）；下游产业为终端需求市场，也是流通环节，包括血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室等。

段云指出，我国属于IVD产业大国，特别是在分子诊断领域，我们国家的企业在国际上产品也是非常有竞争，相关供应链、人才储备、技术储备等各方面都较为成熟；此外通过新冠，我国在研发、生产等各方面也都积累了大量经验，因此可以快速研发猴痘检测试剂，且不需要耗费太多研发成本。“如果不考虑临床实验，有相应的序列，其实整个研发成本不是特别高，因为相对来讲流程较为成熟。”

但如果想要高灵敏度，肯定还要反复打磨。“例如新冠暴发初期，检验试剂灵敏度和特异性还比较欠缺，有时需要连续测好多次才能测出，后来经过不停打磨，现在进行十混一、二十混一都可以。”段云称。

至于相关市场空间，有业内人士向21世纪经济报道记者指出，猴痘的市场不会像新冠这么大，因为最核心的就是猴痘病毒传染性很低，相对来讲比较容易控制。相关上市公司也在公告中表示，产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。

（作者：魏笑 编辑：徐旭）

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